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男性の下痢型過敏性腸症候群（IBS）に対するラモセトロン塩酸塩の有効性・安全性の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	過敏性腸症候群
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1.被検薬4週間　⇒　対照薬4週間 被験薬（ラモセトロン塩酸塩）を1回5μg）を1日1回4週間経口投与し、その後、対照薬（トリメブチンマレイン酸塩）1回100mgを1日3回4週間経口投与する。
介入2	2.対照薬4週間　⇒　被検薬4週間 対照薬（トリメブチンマレイン酸塩）1回100mgを1日3回4週間経口投与し、その後、被験薬（ラモセトロン塩酸塩）を1回5μg）を1日1回4週間経口投与する。
主要アウトカム評価項目	IBS-QOL日本語版
副次アウトカム評価項目	1.自覚症状（腹痛・腹部膨満感） 2.排便状況（排便回数、便性状） 3.血中サイトカイン 4.血清セロトニン濃度 5.患者の印象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1. 同意取得時選択基準（仮登録時） 1) RomeⅢの診断基準により、下痢型IBSと診断された患者 2) 年齢：20歳以上の患者（同意取得時） 3) 性別：男性 4) 受診区分：不問 5) 本人からの文書同意取得が可能な患者（本人に同意能力のある患者） 2. 本登録時選択基準 1) 登録日前1週間にIBSに対する治療を受けていない患者 2) 登録日前1週間の患者日記が記録されている患者
除外基準	1) 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）、癌などの器質的病変が認められ、便通異常に影響を及ぼしていると考えられる患者 2) 胃腸管閉塞の兆候のある患者、胃全摘または腸の切除（虫垂切除は除く）を受けたことのある患者 3) 重篤な肝、腎、心疾患およびその他の重篤な疾患を有する患者 4) 薬剤アレルギーの患者、もしくは既往のある患者 5) 向精神薬を内服中の患者。 6) その他、主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者