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慢性重症下肢虚血患者に対する自家末梢血単核球移植による下肢血管再生治療

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性重症下肢虚血（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	末梢血単核球採取・移植
主要アウトカム評価項目	主要評価項目を設定せず、以下の項目について探索的に評価を行う。 １）Fontain分類およびRutherford分類の推移。 ２）全死亡および死因 ３）大切断および予定外小切断 ４）潰瘍サイズ ５）下肢虚血性疼痛の重症度 ６）下肢生理学的検査所見
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 下肢血管造影にて浅大腿動脈，膝窩動脈，膝下動脈（前脛骨動脈，後脛骨動脈，腓骨動脈）のいずれかに閉塞あるいは有意狭窄（内径狭窄率70％以上）が確認された下肢虚血（閉塞性動脈硬化症またはバージャー病）患者 2) 発症時期が同意取得日より3ヶ月以上前の慢性下肢虚血患者 3) Rutherford分類4群または5群に属する患者 4) 血管形成術，バイパス手術の適応がない（狭窄部位がびまん性，あるいは末梢の細小動脈に存在し，血管形成術やバイパス術が不適切）患者，あるいはこれらの既存治療を受けたにもかかわらず上記3)に該当する重症患者 5) 同意取得時の年齢が20 歳以上80 歳以下で，本人から文書による同意が得られている患者
除外基準	1) Rutherford分類6群に属する患者 2) 移植予定肢に対するバイパス術，血管形成術または交感神経切除術に成功後3ヶ月未満の患者 3) 心エコー図で左室駆出率が25％未満の高度心機能低下を認める患者 4) アフェレシスに対する重篤な副作用の既往を有する患者 5) 悪性腫瘍を合併する患者または過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者 6) 糖尿病性増殖性網膜症（新福田分類BⅡからBⅤ）を合併する患者 7) 不安定狭心症，心筋梗塞，脳梗塞発症後3ヶ月未満の患者 8) 肝硬変の患者 9) 白血球15,000 /µLを超える患者 10) 血小板10万/µL未満の患者 11) ヘモグロビン8 g/dL未満の患者 12) 脊椎管狭窄症，関節疾患，血管炎などによる下肢安静時疼痛，潰瘍・壊死を有する患者 13) 骨髄炎・骨壊死，潰瘍・壊死による骨・腱の露出，あるいは敗血症の合併により，血管再生治療の成否に関わらず，下肢大切断が避けられない患者 14) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある患者，治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者 15) 他の臨床試験に参加している患者 16) その他，担当医師が医学的根拠に基づき不適当と判断した患者