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Platinum-doublet(Docetaxelは除く）+Bevacizumab併用化学療法後に増悪した進行非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に患者に対するBevacizumab＋DocetaxelとDocetaxel単剤のランダム化第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肺がん
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ベバシズマブ＋ドセタキセル
介入2	ドセタキセル
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織診または細胞診により非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）と診断されている。 ②初回化学療法としてPlatinam-doublet(DTXを除く）+Bevacizumabによる維持療法が最低1コース以上施行されている。 ③Bevacizumab最終投与日から3-6週以内に治療開始可能な患者 ④RECIST ver1.1ガイドラインによる測定可能病変を有する。 ⑤ECOG　0-1 ⑥登録時に20歳以上。 ⑦他のがん種に対する化学療法（分子標的薬を含む）の治療歴がない。（ホルモン療法のみの既往であれば可） ⑧登録前4週以内に手術が施行されていない。 ⑨原発巣に対する放射線療法の治療歴がない。 ⑩脳・骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過して安定している。 ⑪胸膜癒着術、心膜癒着術から2週間以上経過している。 ⑫主要臓器の機能が十分に保持されている
除外基準	①胸部単純Ｘ線上、明らかな間質性肺炎・肺線維症を有する。 ②活動性全身性感染症を有する。 ③活動性の重複癌を有する ④慢性的な全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を必要とする ⑤脳転移を有する ⑥チューブドレナージを要する体液貯留を伴なう ⑦必須併用剤に対しての過敏症の既往歴がある ⑧その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例