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HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	HER2陽性乳癌
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	rastuzumab/nab-パクリタキセル療法×4コース（計12週）施行後、外科的切除を行う。 【trastuzumab/ nab-paclitaxel】 初回のみ1泊2日入院し、1日目にトラスツズマブ4mg/kg（2回目以降は2mg/kg）を90分かけて投与し、２日目にNab-パクリタキセルは260mg/m2を30分かけて投与する。8日目、15日目はトラスツズマブのみとし、nab-パクリタキセルは休薬とする。これを1コースとし、計4コースとする。次コース以降はトラスツズマブとnab-パクリタキセルは１日目に同時投与とする。
主要アウトカム評価項目	Primary Endpoint: 病理学的完全寛解率(pCR)率
副次アウトカム評価項目	Secondary Endpoint: 腫瘍縮小効果、有害事象、乳房温存率、無再発生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 組織学的に診断が得られた原発性乳がん症例 2) 臨床病期（Stage）I～IIIの症例 3) 原発巣の浸潤部分でHER2過剰発現が確認された症例（IHC3+またはFISH+） 4) 乳がんに対する前治療が行われていない症例 5) 登録時年齢20歳以上75歳以下 6) Performance status（ECOG）が0、1の症例 7) 臨床検査で登録前14日以内に各臓器機能が下記の条件を満たす症例 - 白血球数 ≧ 3,500/mm3 - 好中球数 ≧ 2,000/mm3 - 血小板数 ≧ 100,000/mm3 - ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL - AST/ALT < 施設基準値上限の1.5倍 - 総ビリルビン <　施設基準値上限の1.5倍 - 血清クレアチニン <　施設基準値上限の1.5倍 8) 心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率（LVEF）が55%以上である症例 9) 試験参加について本人から文書で同意（informed consent）が得られた症例
除外基準	1) 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある、または外科的不妊を除く閉経後1年未満で、治療薬投与期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性 2) 活動性の重複がん症例（同時性重複および無病期間が5年以内の異時性重複がん） 3) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例 4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 5) 重篤な心肺疾患を有する、あるいは状況にある症例 6) nab-パクリタキセル又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例