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ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン／サルメトロール配合剤投与による慢性閉塞性肺疾患（COPD）合併喘息の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果に関するランダム化比較臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	慢性閉塞性肺疾患（COPD）合併喘息
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	COPD合併喘息患者に対してサルメテロール/フルチカゾン配合剤　50μg/250μg 1日2回投与を4週間吸入してもらい、その後、置換ブロック法を使用してランダムにサルメテロール/フルチカゾン配合剤（アドエア）　50μg/250μg 1日2回とブデソニド/ホルモテロール配合剤（シムビコート） 160/4.5μg 2吸入1日2回投与に振り分ける。12週間治療は継続し、酸化ストレスや炎症性マーカーの比較を行う。
介入2	COPD合併喘息患者に対してサルメテロール/フルチカゾン配合剤　50μg/250μg 1日2回投与を4週間吸入してもらい、その後、置換ブロック法を使用してランダムにサルメテロール/フルチカゾン配合剤（アドエア）　50μg/250μg 1日2回とブデソニド/ホルモテロール配合剤（シムビコート） 160/4.5μg 2吸入1日2回投与に振り分ける。12週間治療は継続し、酸化ストレスや炎症性マーカーの比較を行う。
主要アウトカム評価項目	尿中8-OhdG/Cr、TNF-α、hs-CRPの値の改善効果
副次アウトカム評価項目	喘息発作（％PEF　80%以下、変動率　20％以下）の回数,ACT、CATスコア,呼吸機能（1秒率、1秒量）の改善,インフルエンザ罹患、上気道罹患の回数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 慈恵医大附属病院に通院中の患者で以下の COPD合併喘息の診断：①、②、を満たす者。（③、④）は参考診断項目とする。 ①Spirogramにて気管支拡張剤吸入後のFEV1.0%　70％未満 ②過去を含めて労作によらない発作性の呼吸困難の経験（特に夜間・早朝にみられる喘鳴や咳） ③喘息の既往、アトピー素因（環境アレルゲンに対するIgE抗体）の存在 ④末梢血中の好酸球数の増加 ２．呼吸器内科外来あるいは病棟にて協力者が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
除外基準	１．その他医師が本研究参加困難と判断する場合 ２．その他の呼吸器疾患を持っている患者。（間質性肺疾患、副鼻腔気管支症候群、気管支拡張症、肺癌、肺結核、ABPA、Churg-Strauss症候群） ３．心不全などの心循環器疾患をもっている患者。 ４．吸入ステロイド薬で重篤な副作用、あるいは過敏症の既往歴のある患者