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一般抗菌薬無効の発熱性好中球減少症に対するアムホテリシンBリポソーム製剤の治療効果に関する検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	発熱性好中球減少症
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	L-AMBの経験的治療を行う
主要アウトカム評価項目	以下5項目全て満たした場合に有効と判定する（１好中球減少期間中の解熱、２ブレイクスルー真菌感染症の発現なし、３治療開始時に認められた真菌感染症の治癒、４治療終了後７日間生存、５副作用または無効による治療中止なし）。
副次アウトカム評価項目	１) 効果判定基準の検証、２) L-AMBの血中濃度と有効性および毒性の関連に関する検討とする。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	血液疾患を有するFN患者。初期治療薬投与３〜５日後も発熱が 持続し、起炎菌が不明。好中球の回復がすぐに見込めない。本試験に同意が得られる患者。
除外基準	(1) L-AMBにアレルギーの既往歴のある患者 (2)腎障害患者 (3) 大豆アレルギーの患者 (4) 白血球輸注中の患者 (5)その他、試験担当医が本試験に組み入れることが不適当と考えるもの