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クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討(Diamond study)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	クローン病
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アダリムマブを初回１６０ｍｇ、２週後８０ｍｇ、以後２週ごとに４０ｍｇを継続して投与する。
介入2	上記アダリムマブ治療に加えアザチオプリン２５－１００ｍｇ／日を併用投与する。 アザチオプリンの投与量は４週間までに固定し以後増量は行なわない。
主要アウトカム評価項目	２６週後の寛解率（ＣＤＡＩ＜１５０）
副次アウトカム評価項目	・各観察期間での寛解率、ＣＲ７０、ＣＲ１００ ・２６週後、５２週後の粘膜治癒率 ・２６週後、５２週後のＤｅｅｐ　Ｒｅｍｉｓｓｉｏｎ達成率 ・効果減弱（再燃）率 ・２６週後のアダリムマブ血中濃度およびＡＡＡ出現率 ・有害事象発生率 など

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	抗ＴＮＦα抗体製剤および免疫調整剤の使用経験がない中等症・重症（ＣＤＡＩ２２０－４５０）のＣＤ患者。
除外基準	（１）アダリムマブ使用禁忌の患者 １）重篤な感染症（敗血症等）の患者 ２）活動性結核の患者 ３）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ４）脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者 ５）うっ血性心不全の患者 （２）アザチオプリン使用禁忌の患者 １）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ２）白血球数3000/mm3以下の患者 ３）妊婦又は妊娠している可能性のある患者 （３）授乳中の患者 （４）２０歳未満の患者 （５）試験の同意が得られない患者 （６）抗ＴＮＦα抗体製剤の使用経験がある患者 （７）アザチオプリン、６メルカプトプリン、タクロリムス、メトトレキサートなどの免疫調整剤の使用経験がある患者 （８）悪性腫瘍の患者 （９）手術後6ヵ月以内の患者 （１０）短腸症候群の患者 （１１）その他医師が不適当と判断した患者