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日本人関節リウマチ患者におけるアバタセプトの有効性と安全性に関する解析研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	アバタセプトの有効性: 6か月後のEULAR治療反応性、6か月後のACR/EULAR寛解率 アバタセプトの安全性: 1年間の重篤副作用発現率、重篤感染症発現率
副次アウトカム評価項目	アバタセプトの有効性: 関節点数・炎症反応・VASの経時的推移、関節破壊点数（Total Sharp Score）の変化量・TSS<0.5以下の患者の割合、身体機能評価（HAQ, EQ-5D）の経時的推移など アバタセプトの安全性: 1年間の有害事象・副作用発現率、感染症発現率など その他：mRNAの解析と臨床情報との比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の全てを満足する関節リウマチ患者を本研究の対象患者とする。 1.満20歳以上の患者 2.2010 ACR/EULARのRA分類基準を満たす患者 3.3ヶ月以上のメトトレキサート（MTX）などのDMARDsを使用しても疾患活動性が中等度以上の患者 4.上記基準を満たす患者で、新規にアバタセプトを開始する患者 5.本研究への参加に関する同意を文書にて得られる患者
除外基準	除外基準 以下のいずれかに該当する患者は、本研究から除外する。 1.患者が同意を撤回した場合 2.担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合 3.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 4.授乳中の女性 5.アバタセプトの投与禁忌事項に該当する患者