患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	肺癌
試験開始日（予定日）	2009-01-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Carboplatin（AUC6を各コースの1日目に点滴静脈内投与）、Pemetrexed（500mg/m2を各コースの1日目に点滴静脈内投与）、Bevacizumab（15mg/kgを各コースの1日目に点滴静脈内投与）を3週毎に最大6コース投与し、SD以上の抗腫瘍効果が得られ、忍容不能な毒性が認められていない症例は、Pemetrexed、Bevacizumabを3週毎にPDが確認されるまで投与する。
主要アウトカム評価項目	奏効割合（奏効率）
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 全生存期間 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された症例 2)StageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例 3)非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の症例 4)年齢が20歳以上75歳未満の症例 5)Performance Status(ECOG)0-1の症例 6)RECISTver1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例 7)登録時に以下の先行治療または処置の終了から少なくとも以下の期間が経過している症例 ①姑息的放射線療法（胸部のぞく）：1週間以上 ②手術療法（試験開胸・審査開胸を含む）：4週間以上 ③胸腔ドレナージ療法：2週間以上 ④切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置：2週間以上 ⑤穿刺吸引細胞診：1週間以上 8)所要臓器の機能が十分に保持されている症例 9)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例 10)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている症例
除外基準	1)重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する症例 2)多量もしくはコントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する症例 3)脳転移を有する、または脳転移に対する治療歴を有する症例 4)臨床上問題となる合併症を有する症例 5)コントロール不良の糖尿病を有する症例 6)継続的に抗凝固剤の投与が行われている症例 7)高圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する症例 8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例 9)胸部CT明らか間質性肺炎または肺線維症を有する症例 10)薬剤性間質性肺炎の既往を有する症例 11)喀血の既往・合併を有する症例 12)血痰の既往・合併を有する症例 13)試験期間中に手術を予定している症例 14)カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブの治療歴を有する症例 15)本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例 16)活動性の重複がん 17)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 18)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例 19)その他、担当医が本試験において不適切と判断した症例