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腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後感染予防と経口抗菌薬投与期間に関する検討 －抗菌薬単回投与と３日間投与の無作為化比較試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	腹腔鏡下胆嚢摘出術
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	LVFX500mg/day　単回投与
介入2	LVFX500mg/day　3日間投与
主要アウトカム評価項目	術野感染発症率
副次アウトカム評価項目	LVFXの血中濃度、胆汁中濃度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 腹腔鏡下胆嚢摘出術 2) 文書による同意が得られている症例
除外基準	1）試験薬剤投与開始前に他の抗菌薬が投与されている患者 2）試験薬剤投与開始前1 週間以内にキノロン系抗菌薬が投与された患者 3）重症感染症で経口投与による治療では効果が期待できない患者 4）重篤な基礎疾患・合併症を有し、試験薬剤の有効性、安全性の評価が困難な患者 5）キノロン系抗菌薬にアレルギー既往のある患者 6）重度の心機能障害、肝機能障害のある患者 7）高度の腎機能障害のある患者(Ccr＜20mL/min) 8）てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある患者 9）妊婦、妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人 10）その他主治医が不適当と判断した患者