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培養口腔粘膜上皮シートの製造及び品質管理工程に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	口腔粘膜採取は先端医療振興財団先端医療センター病院の歯科診察室において実施する。本研究における、口腔粘膜採取の安全性を確認する。 採取は、局所麻酔後、6番の歯の向かいの頬粘膜より口腔粘膜組織を深さ3,4ｍｍ, 径5mm,6mm,8mmのいずれかを採取する。採取の後は、レーザー照射もしくは縫合にて止血をする。また経過観察として傷跡の確認をおこなう。
主要アウトカム評価項目	口腔粘膜組織採取方法の安全性の確認、および製造・品質管理工程の条件検討
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 同意取得時の年齢20歳以上50歳未満 2) 同意取得後に行う事前検査の結果、被験者として適当と判断される者 3) 本人の自由意思に基づき本研究への参加を希望し、文書による同意取得が可能な者
除外基準	1) 事前検査においてHBs抗原もしくはHCV, HIV抗体が陽性である者 2) 治療を必要とする疾患を有する者 3) 薬剤過敏症の既往歴を有する者 4) その他、研究責任者もしくは分担者が不適当と判断した者