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喀痰を伴うCOPD患者におけるチオトロピウムの喀痰・咳症状に対する効果の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	外来慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	チオトロピウム レスピマット （5μg/日）1日1回、朝投与。8週間投与
主要アウトカム評価項目	有効性評価項目 喀痰喀出障害質問票（CASA-Q）による咳と痰の評価
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）年齢・性別：同意取得時の年齢が40歳以上の男女 2）COPDと診断された者 3）喫煙歴が20 pack years以上の外来患者 4）FEV1.0の予測値に対する割合が80％以下 FEV1.0の予測式： （男性）：FEV1.0の予測値（L）= 0.036×身長（cm）－ 0.028 × 年齢 － 1.178 （女性）：FEV1.0の予測値（L）= 0.022×身長（cm）－ 0.022 × 年齢 － 0.005 5）FEV1.0/FVC（1秒率） が70％未満 6）痰症状を有する：1日当たり30g以上の慢性喀痰を少なくとも2週間以上訴える患者 7）事前に行う診察結果より，試験責任医師又は試験分担医師が本試験の被験者として適格と判断した者 8）本試験の内容について理解の上，自由意志により文書による試験参加の同意が得られた者
除外基準	1）スクリーニング前1ヶ月間に、抗菌薬、ステロイド薬、β2刺激薬、抗コリン薬、テオフィリン製剤、去痰薬の使用に変更があった患者 2）スクリーニング前1ヶ月間に、ACE阻害薬の使用開始もしくは用量及び使用薬剤に変更があった患者 3）スクリーニング前1ヶ月間に、上気道感染の発症があった患者 4）チオトロピウムレスピマットの成分に対し過敏性の既往歴のある患者 5）チオトロピウムレスピマットの添付文書にて、禁忌とされている疾患等を有する患者 6）臨床的に問題となる臨床検査値等の異常がみられ対象として不適切と考えられる患者 7）薬物乱用者あるいはアルコール乱用者 8）肺機能検査が実施不可能な患者 9）その他，試験責任医師，試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者