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XX－45（ダブルバルーン内視鏡）の臨床的有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	小腸深部の内視鏡的観察の必要性があると認められる下記のいずれかに該当する患者 ・原因不明の消化管出血が疑われる患者 ・顕性小腸出血が疑われる患者 ・以下の小腸疾患が疑われる患者 　クローン病、びらん・潰瘍、悪性・良性腫　瘍、ポリープ、炎症、憩室、血管性病変、 狭窄、吸収不良症候群、蛋白漏出性胃腸症 ・小腸内の異物除去が必要な患者
試験開始日（予定日）	2008-10-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	経口及び/若しくは経肛門からのXX-45の挿入
主要アウトカム評価項目	・検査目的の達成・未達成 ・有害事象の発現頻度
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	年齢　　　：13歳以上、79歳以下 性別　　　：不問 入院・外来：不問
除外基準	1）急性腹症のある患者 2）重篤な急性炎症のある患者 3）天然ゴムに対する過敏症のある患者 4）全身状態が極めて不良な患者 5）腸管穿孔の疑われる患者 6）重篤な血液凝固能異常の患者 7）重篤な肝機能障害のある患者 8）重篤な呼吸器疾患、循環器疾患のある患者 9）妊婦および妊娠している可能性のある患者 10）本検査開始前3ヶ月以内に他の治験に参加したことのある患者 11）本治験の手順に関して協力する能力又は意思を持たない患者 12）過去に小腸内視鏡検査で何らかの不具合 を生じた患者 13）その他、治験責任医師（又は治験分担医師）が本治験の対象として不適当と考える患者 14）文書により本人の同意を得ることが困難と予測され、生命が危険にある状態の傷病者 15）人工肛門からの挿入が必要である患者