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スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	小型未破裂脳動脈瘤
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	1000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アトルバスタチン投与群: アトルバスタチン（リピトール®）10 mg/dayを3年間投与する。
介入2	アトルバスタチン非投与群
主要アウトカム評価項目	・0.5 mm以上の動脈瘤増大 ・明らかな形状の増大性変化(ブレブの新生など) ・破裂
副次アウトカム評価項目	・重篤な有害事象（心血管イベント）の発生

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)登録前3年間にはじめて診断された最大径3mm以上5mm未満の小型未破裂嚢状脳動脈瘤を本研究の観察対象とする (2)観察対象とする動脈瘤はウイリス輪およびその末梢に存在すること(BA-SCA分岐部動脈瘤はこれに含める)　　 (3)登録後はいずれの病変もクリッピングやコイル塞栓術等の外科的介入を行わず、画像による経過観察方針であること (4)十分なインフォームドコンセントによる研究への同意 (5)本研究への参加に同意した日に年齢が20歳以上70歳未満である (6)日常生活が自立していること (modified Rankin Scale 0~2) (7)外来通院および経過観察が可能であること
除外基準	(1)未治療の最大径5mm以上の未破裂脳動脈瘤を合併している (2)治療した合併動脈瘤の手術後６か月未満　 (3)すでに治療した病変が巨大脳動脈瘤である場合 (4)スタチンを服用中の患者ないし食事療法その他に抵抗性でスタチンによる薬物療法を必要とする高コレステロール血症患者 （無作為割付によりスタチン非投与群に割付られる可能性があるため） (5)フィブラート系薬剤を内服中の患者 (6)アトルバスタチンの成分に対し過敏症の既往のある患者 (7)抗血小板剤・抗凝固剤を服用中の患者 (8)脳内出血の既往 (9)登録前6か月以内の脳梗塞の既往 (10)脳動静脈奇形患者 (11)もやもや病患者 (12)重度の肝機能障害 (13)アルコール中毒患者 (14)妊婦、授乳婦 (15)コントロール不良の高血圧症 (16)悪性腫瘍 (17)心不全・および6か月以内の心筋梗塞や不安定狭心症 (18)腎不全 (19)呼吸不全 (20)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者