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1年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対する ダサチニブ治療中断試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	慢性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ダサチニブ治療によりComplete Molecular Response が得られ、かつ1年間効果が持続された慢性期慢性骨髄性白血病患者（CP-CML）に対し治療を中断する。
主要アウトカム評価項目	ダサチニブ治療中断6ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率
副次アウトカム評価項目	1)ダサチニブ治療中断12ヶ月時点の分子遺伝学的無再発生存率 2) 以下7項目について分子遺伝学的無再発生存率との関連を解析する。 i)ダサチニブ治療によるLGL増加の有無 ii)CMRに至るまでのダサチニブの投与期間及び投与量 iii)CMR維持期間中直近12ヶ月間のダサチニブの総投与量 iv)ダサチニブ治療前の治療方法及び効果 v)インターフェロン治療歴の有無 vi)性別 vii)CML診断時のSokal score 3)分子遺伝学的再発後のダサチニブ再投与による効果の検討

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 慢性期慢性骨髄性白血病でRQ-PCR法にてBCR-ABL mRNA量を定量し、copy数が検出限界以下を12ヶ月間維持できた患者。 2. ECOG performance status 0～2の患者 3. 主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者（各施設基準値） 4. 文書による同意が得られた患者（未成年者の場合保護者の承諾が必要）
除外基準	1.活動性の重複がん 2.妊婦及び授乳婦 3.試験責任医師等により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する症例 4.過去にT315I、F317L、V299LのBCR-ABL点突然変異を認めた症例 5.付加的染色体異常を有する症例