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標準療法不応進行胆道癌に対するCpG併用ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胆道癌
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	5種類のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチド(FOXM1, MELK, HJURP, VEGFR1, VEGFR2)をアジュバント(Montanide ISA-51)とともに毎週1回8週間を1コースとして皮下投与。1回の投与量はペプチド各々2mg。
介入2	5種類のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチド(FOXM1, MELK, HJURP, VEGFR1, VEGFR2)をアジュバント(Montanide ISA-51)とともに毎週1回8週間を1コースとして皮下投与。1回の投与量はペプチド各々2mg及びCpG 1mg。
主要アウトカム評価項目	安全性の評価
副次アウトカム評価項目	特異的免疫反応の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)臨床的もしくは組織学的に胆道癌の診断が得られた症例 2)年齢20歳以上、80歳未満 3)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例 4)主要臓器機能に高度の障害がない症例 5)外科的治癒切除が不可能と判断され、ガイドラインに基づく化学療法が無効もしくは実施不能症例 6)本試験への参加の同意が、同意書への本人の署名にて確認された症例 7)Performance status(ECOG scale)が0から2の症例
除外基準	1)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦 2)臨床試験担当医師が不適当と判断した患者 3)重篤な基礎疾患を有する患者 4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者