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Olmesartanによる血圧日内リズム改善機序 Na+ dynamicsの検証

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性腎臓病
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オルメサルタン20mgを1日1回朝食後に投与
主要アウトカム評価項目	オルメサルタン開始後、夜間降圧と日中尿Na 排泄増加のいずれが先行するか？
副次アウトカム評価項目	糸球体濾過量、尿中アルブミン・カリウム・クロール排泄

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする（性別は不問） 1.名古屋市立大学病院腎臓内科に入院中の患者（20歳以上、性別を問わず）で登録前に1週間以上6グラム/day の治療食を摂っている患者 2.国際腎臓財団の定める慢性腎臓病 (CKD)診断基準を満たす患者；糸球体濾過量 [腎機能が何％かを示す検査値で本試験ではクレアチニンクリアランスをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿など] が3ヶ月以上持続するもの 3.主治医がオルメサルタンの投与が必要であると判断した患者 4.本試験参加について本人から文書による同意が得られている患者
除外基準	以下の条件の１つ以上にあてはまる患者は除外する 1.試験開始前2ヶ月間にレニン-アンジオテンシン系抑制薬や利尿薬に相当する薬を服用している患者 2.試験薬の投与が望ましくない病態（試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄）が明らかな患者 3.妊婦および妊娠の可能性のある患者 4.コントロールが著しく不良の糖尿病（HbA1c≧9.0％） 5.肝障害 [GOT や GPT が正常上限の3倍以上] を有する患者 6.内分泌性二次性高血圧患者 7.加速型―悪性高血圧患者（拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状） 8.重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患 9.著明な浮腫を認めるネフローゼ症候群（血清アルブミン値 2.5 g/dL未満） 10.その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者