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小児造血幹細胞移植後の凝固障害に対するリコンビナントトロンボモジュリン製剤の効果に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	造血幹細胞移植後凝固障害を来たした小児
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	治療計画 治療レジメン 適格となった患者に対して，ｒTM製剤として1日１回380Ｕ/kgを生理食塩水10-20mlに溶き，約30分かけて点滴静注する． 投与中は副作用症状（別記），出血傾向に十分留意する． すくなくとも1週間に3回以上は採血検査を行い，出血傾向の悪化を認めた場合には投与を中止する． また，血液検査の数値が改善し，D-dimerが1μg/ml未満となった際には投与を中止する． 評価基準 有害事象 本治療レジメンによる有害事象は投与開始初日から第28日目までに評価する． 　有害事象はCTCAE ver3.0を用いて評価する。 エンドポイント 　本臨床試験は，5年間で50例の症例集積があった時点で試験を終了する．ただし，途中で本薬剤が原因と考えられるgrade 4の毒性が発生した場合は，その時点で臨床試験の継続について再検討を行う．
主要アウトカム評価項目	小児移植期におけるリコンビナントトロンボモジュリン製剤の安全性
副次アウトカム評価項目	血管内皮障害の発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)小児血液悪性疾患，先天性免疫不全症などに対して当院小児科で同種造血幹細胞移植を行った患者． 2)造血幹細胞移植を行った翌日を第1日目とし，移植後第5日目以降28日以内かつ凝固検査で凝固障害を認めたもの（D-dimerが1.00μg/ml以上） 3)本臨床試験への参加について本人又は代諾者から文書で同意が得られている。
除外基準	1)頭蓋内出血、肺出血、消化管出血のある患者． 2)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者． 3)説明を行った結果，同意が得られなかった患者． 4)その他、担当医が不適当と判断する場合．