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テノホビル、エムトリシタビン（あるいはラミブジン）とロピナビル/リトナビル合剤を併用しているHIV感染者を対象に、現行レジメン継続とラルテグラビル・プリジスタ/リトナビル併用とを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	HIV感染症、エイズ、HIV-1
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	54
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カレトラ４錠ツルバダ１錠、またはカレトラ４錠ビリアード１錠エピビル300mg錠１錠もしくは150mg錠2錠による治療から、プリジスタナイーブ2錠ノービアソフトカプセル１カプセルを1日1回食後内服アイセントレスを1日2回各１錠（食後内服不要）、またはプリジスタ1回2錠ノービアソフトカプセル1回1カプセル、アイセントレス1回1錠を1日2回（食後内服）に治療変更する群
介入2	カレトラ４錠ツルバダ１錠、またはカレトラ４錠ビリアード１錠エピビル300mg錠１錠もしくは150mg錠2錠による治療を継続する群
主要アウトカム評価項目	研究開始後48週の時点でRAL+DRV/r群の推算糸球体濾過量が試験登録時と比較して10％以上改善している割合がLPV/r+TVD 群のそれと比べて有意に高いかどうかをITT解析にて検討する。
副次アウトカム評価項目	1．DRV/r+RAL群のウイルス学的有効性（48週および96週まで） 2．2群間の他の腎機能マーカーの比較（血清クレアチニン、尿β2ミクログロブリン、尿細管リン再吸収率、尿微量アルブミン量、ＮＡＧ、血清シスタチンC、尿蛋白定性、尿糖定性）（48週および96週まで） 3．2群間の脂質マーカーの比較（TG、HDL-C、LDL-C、T-chol）（48週および96週まで） 4．96週までのそれぞれの群における脱落率、治療が中止もしくは変更となった理由と時期 5．96週までのそれぞれの群における有害事象の内容およびその発生率 6．RAL、DRVの血中濃度（治療変更群のうち国立国際医療研究センターの症例で同意の得られた全例）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	HIV感染者で以下の項目を満たす入院または外来症例とする。 (1) PI、もしくはRALを含むレジメンでのウイルス学的失敗の既往がない患者（薬剤耐性検出の有無は問わない。また、治療中断歴はあってよいとする） (2)LPV/r+TVD（もしくはTDF＋ラミブジン）を内服開始して15週以上経過している (3)　LPV/r+TVD（もしくはTDF＋ラミブジン）を内服中で登録前15週にわたりHIVウイルス量<50 copies/mlとウイルス学的効果が良好な患者（blip（ウイルス量が一度のみ検出感度以上となるが、その前後は検出感度未満となる現象）を来した症例は組み入れ可とする） (4)　年齢20歳以上 (5)　日本人 (6)　インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する症例
除外基準	下記のいずれかに該当する症例は対象から除外する。 (1) 組み入れ15週以内にHBs抗原陽性 （過去にHBs抗体陽性が確認されている場合はHBs抗原を調べる必要はなく、組み入れ可能とする） (2) 吸収不良又は薬剤の吸収に影響を与え得る消化器症状のある症例、嚥下困難の症例 (3) 試験開始前15週間以内、かつ登録日に最も近い日の臨床検査値が以下の症例 　　① GPT値が正常上限の2.5倍（グレード2）以上 　　② eGFRが60ml/min未満（Cockcroft-Gault法） (4）治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している症例 　　予防投薬（一次予防・二次予防）は可とする (5) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある症例 (6) 試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している症例 (7） その他、担当医師が不適当と判断した症例