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シタグリプチンによる腎血管障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験 2型糖尿病におけるsitagliptin treatmentのmethylglyoxal抑制効果を検証するためのオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	コントロール不良な2型糖尿病例
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験対象は血糖コントロール不充分な2型糖尿病例。エントリー期間は2年。対象をsitagliptin投与群とsitagliptin以外の血糖降下薬投与群に分けそれぞれの治療を行う。sitagliptinは25mg/dayより投与を行い、効果不充分な時は適宜100mg/dayまで増量可能とする。
介入2	身長、体重、血圧、血清クレアチニン、血漿methyl glyoxal、尿中アルブミン、MCP-1、8-OHdG、AGTを治療開始前と治療開始後2ヶ月に測定する。採血採尿は早朝空腹時に行う。
主要アウトカム評価項目	plasma methylglyoxalの変化率
副次アウトカム評価項目	血圧変化率、HbA1c変化率、尿中アルブミン排泄量変化率、尿中monocyte chemoattractant protein (MCP)-1変化、尿中8-hydroxydeoxyguanodine (8-OHdG) 変化、尿中angiotensinogen (AGT) 変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	本研究の対象者は外来通院中のCKD合併高血圧例で以下の基準を満たすものとする。１）血圧が130/80 - 160/110 mmHgと血圧コントロールが著しく不良でないもの。２）ACEIもしくはARBを少なくとも6ヶ月以上服用している。３）CKD第二期-第四期である。４）本試験への参加同意が得られている。 １．2型糖尿病である。 ２．血糖コントロールが不充分な例(JDS基準HbA1c>6.0%) ３．腎機能が低下していない例(血清クレアチニン2.5mg/dl未満) ４．過去3ヶ月以内に薬剤の変更がなく、試験期間中（3ヶ月）に投与薬剤の変更予定がない。 ５．年齢20歳以上
除外基準	※除外基準：ただし以下の条件を満たすものは試験への参加は不可とする。 1)試験参加の同意が得られていない。 2)重度かつ活動性強い他疾患を有している。（そちらの治療を優先する） 3)腎機能低下例（血清クレアチニンが2.5mg/dl以上＊）もしくは透析治療を既に受けている。 4)妊娠または妊娠している可能性がある、もしくは授乳中である。 5)シタグリプチンの投与禁忌に該当する（薬品添付文書参照） 6)HbA1cが10％以上の例。（一時的にせよインスリン治療の適応と思われる） 7)その他、医師が不適当と判断した。