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難治性／再発小児がんを対象としたBevacizumab＋Irinotecan併用療法のPolit試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	難治性／再発小児がん
試験開始日（予定日）	2009-02-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	DLT発現の有無
副次アウトカム評価項目	有害事象発現割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．小児固形腫瘍、脳腫瘍の診断がついている。 ２．再発、増悪症例、もしくは初期治療反応不応症例で治療歴がある。 ３．登録2週間以内に中枢神経内の出血がない。 ４．3週間以内に化学療法を受けていない。 ５．7日以内に小手術を受けていない、6週間以内に大手術を受けていない。 ６．3ヶ月以内に自家造血幹細胞移植を受けていない。 ７．12週間以内に放射線治療を受けていない。 ８．治療的抗凝固剤投与を受けていない。 ９．血小板抑制効果を有するMSAIDs投与を受けていない。 １０．Karnofsky performance statusが50-100%. １１．以下の検査値を満たす。 好中球数＞500/mm3（最終G-CSF投与から72時間経過）、血小板数＞75000/mm3、ASTとALTが基準値上限の2.5倍以下、T-Bilが1.5mg/dl以下 １２．高血圧がない。 １３．脳卒中、心筋梗塞、狭心症、末梢血管の疾患がない。 １４．止血能が保たれている。 １５．６週間以内に外傷の既往がない。 １６．6ヶ月以内に腹ろう、消化管穿孔の既往がない。 １７．妊娠中、授乳中でない。
除外基準	１．活動性の重複がんを有する。 ２．治療を要する心疾患を合併している。 ３．精神病もしくは精神症状を合併している。