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乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中断
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1/Docetazel 療法×4コース（計12週）、FEC療法×4コース（計12週）施行後、外科的切除を行う。 【S-1/Docetaxel】 S-1は体表面積にあわせてDay1から14日間連続経口投与し、その後7日間休薬する。DocetaxelはDay1に40mg/㎡を点滴静脈内投与する。3週間を1コースとし、4コース（12週間）まで繰り返す。 【FEC】 S-1/Docetaxel療法4コース施行後にFEC療法（5-FU：500mg/㎡、Epi-ADM：100mg/㎡、CPA：500mg/㎡をday1に投与）を行う。3週間1コースとして4コース（12週間）繰り返す。
主要アウトカム評価項目	Primary Endpoint：病理学的完全奏効（pCR）率
副次アウトカム評価項目	Secondary Endpoint：臨床的奏効度、安全性、無再発生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織診で乳がんであることが確認されている症例． 2) 臨床病期 T1-3 N0-1 M0の症例 3) 年齢が20歳以上80歳未満の症例 4) 前治療として，手術療法，放射線療法，化学療法，内分泌療法が施行されていない症例 5) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）機能に高度の障害がなく，以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例（登録前2週間以内の検査値とする．） ヘモグロビン：9.0 g/dl以上 白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満 好中球数：2,000/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 総ビリルビン：施設基準値上限×2倍以内 AST(ＧＯＴ)：施設正常値上限の2倍以下 ALT(ＧPT)：施設正常値上限の2倍以下 クレアチニン(Cr)：施設基準値以内 クレアチニン・クリアランス：60ｍｌ/min以上 6) Performance Status(ECOG Scale)が 0-2である症例．
除外基準	1) 炎症性または両側性乳癌の症例 2) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例 3) 薬剤過敏症の既往歴がある、試験薬に対して過敏症の既往歴のある症例 4) 重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症，コントロール困難な糖尿病，心不全など）を有する 症例 5) 重篤な骨髄抑制のある症例 6) 腎機能障害（血清クレアチニン　施設基準値の上限以上）、肝機能障害（総ビリルビンあるいは ASTおよびALTが施設基準値の2.5倍以上）の症例 7) フッ化ピリミジン系抗癌剤を投与中の症例 8) 活動性の感染症を有する（発熱38.0℃以上）症例 9) フルシトシン，フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 10) ペントスタチンを投与中の症例 11) 妊婦または妊娠している可能性のある症例 12) その他，担当医師が対象として不適当と判断した症例