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EGFR遺伝子変異陽性局所進行非小細胞肺癌に対するgefitinib導入治療逐次胸部放射線+Docetaxel+Cisplatin同時併用療法の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	21
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲフィチニブによる導入治療 シスプラチン＋ドセタキセル治療と胸部放射線照射との同時併用療法
主要アウトカム評価項目	2年生存率
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無増悪生存期間、5年生存率、治療完遂率、導入治療奏効率、化学放射線治療奏効率、再発形式、有害事象発現割合、放射線照射設定範囲と生存との関連、分子マーカー（ERCC1、RRM1、BRCA1、TSP1、TXR1、thioredoxin）蛋白発現と有効性/安全性との関連

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべての条件を満たすものとする。 1) 細胞診・組織診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例 2) EGFR遺伝子変異陽性の症例：PCRベースの高感度検査法にてL858R変異およびエクソン19の欠失変異を検出した症例 3) 本疾患に対して手術、化学療法または胸部放射線療法が行われていない根治手術が不可能と思われるⅢA、ⅢB期の症例 4) 標的病変（RECISTv1.1に基づく測定可能病変）を有する症例：CTまたはMRIにて、長径≧10mmかつスライス厚の2倍以上の非リンパ節病変〔原発巣等〕か、短径≧15mmのリンパ節病変を有する症例 5) 登録前にCTシミュレータを用い、V20が35％以下であり、放射線腫瘍医により本プロトコールの放射線治療が可能と判断された症例 6) 経口摂取が可能な症例 7) ECOGのPerformance Status (PS) が0 - 1の症例 8) 同意取得日に年齢20歳以上75歳未満の症例 9) 下記の主要臓器機能が十分保たれている症例（登録2週間以内） 1. 白血球数3,500/mm3以上　 2. 好中球数2,000/mm3以上　 3. 血小板数100,000/mm3以上 4. ヘモグロビン9.0g/dL以上 5. AST, ALT施設の正常値上限の2倍未満 6. 総ビリルビン1.5mg/dL未満 7. 血清クレアチニン・CCr 施設正常値上限以下・60ml/min以下 8. SpO2または血液ガスSpO2≧90%またはPaO2≧60 torr 9. 肺機能　１秒量　1.5Ｌ以上 10) 試験参加について、本人の文書による同意が得られている症例。
除外基準	以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。 1) EGFR遺伝子変異T790Mを有する症例 2) 重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例 3) 上大静脈症候群を有する症例 4) 胸部ＣＴで明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例 5) 臨床上問題となる心疾患を有する症例 6) 臨床上問題となる精神疾患等を有する症例 7) コントロール困難な糖尿病を合併している症例 8) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 9) 臨床上問題となる感染症を有する症例 10) その他、臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例 11) 活動性の重複癌を有する症例 12) 妊婦および授乳・妊娠を希望する症例 13) その他、担当医師が不適当と判断した症例