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早期大腸癌の深達度診断における拡大内視鏡 対　超音波内視鏡の前向き比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	早期大腸癌患者
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：拡大内視鏡→EUSの順序で深達度診断を行う. 期間：2011年2月～2013年12月
介入2	B群：EUS→拡大内視鏡の順序で深達度診断を行う. 期間：2011年2月～2013年12月
主要アウトカム評価項目	深達度正診率
副次アウトカム評価項目	sm深部浸潤以深癌の感度と特異度、観察時間、A群のMCとB群のEUSの深達度正診率、各群内での深達度正診率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①大腸腫瘍からの生検にて組織学的に腺癌と診断されている(グループ4以上)。 ②通常の内視鏡観察にて表面型(0-Ⅱa,Ⅱb,Ⅱc,(LSTも含む))の早期大腸癌と診断される (表面型(0-Ⅱa,Ⅱb,Ⅱc)である。 ③腫瘍が4cm以下である。 ④登録時の年齢が20歳以上90歳以下である。 ⑤Performance Status(ECOG)が0,1,2のいずれかである。 ⑥試験参加について文書による同意が得られている。
除外基準	①心・脳血管疾患にて強力な抗凝固療法が必要な者。 ②重度に心・肺・腎機能が低下した者 ③高度な便秘により腸内の洗浄が不可能な者 ④その他、重篤な基礎疾患および全身状態により内視鏡的および外科的切除が困難と判断された者。 ⑤その他医師が不適当と判断した者