UMIN試験ID UMIN000005081
最終情報更新日:2016年4月7日
登録日:2011年2月14日
食道癌に対するDocetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF)併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | StageII、III、IV期非治癒切除食道癌、または再発食道癌 |
試験開始日(予定日) | 2010-12-01 |
目標症例数 | 30 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 2010/12~2012/12 ネダプラチン 70mg/㎡ 1日間 Doc 60mg/㎡ 1日間 5FU 700mg/㎡/日 5日間 |
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主要アウトカム評価項目 | 抗腫瘍効果 |
副次アウトカム評価項目 | 全生存期間、安全性、部位別奏功率、効果持続時間 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1. 組織学的あるいは細胞学的に食道癌であることが確認されている症例 2. 進行・再発食道癌症例で、病期分類(stage)がⅡ,Ⅲ期食道癌で非外科治療を希望した症例もしくは病期分類(stage)がⅣ期非切除食道癌症例、および再発食道癌症例 3. 前治療に化学療法、放射線治療がある場合には、治療終了後4週間以上経過している症例。 4. 測定可能病変を有する症例 5. 一般状態 Performance Status (P.S.) が 0~2 の症例。 6. 主要臓器 (骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。 白血球数 ≧ 4,000/mm3 ≦12,000/mm3 好中球数 ≧ 2,000/mm3 血小板数 ≧ 10 万/mm3 血色素量 ≧ 9.5 g/dl GOT、GPT ≦ 施設基準値上限の1.5倍 総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl Al-P ≦ 施設基準値上限の2.5倍 クレアチニン ≦ 1.2 mg/dl PaO2 ≧60 torr 7. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。 8. 本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。 |
除外基準 | 1. 本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴の有する症例。 2. 重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、肝不全、3カ月以内の心筋梗塞等の心疾患、肝硬変、control 不能な糖尿病、出血傾向の発現等)。 3. 発熱を有し、感染の疑われる症例。 4. 運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例(原疾患によって発生する障害は含めない)。 5. 治療を要する胸水、心嚢液貯留例 6. 現在、活動性の重複癌を有する症例。 7. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性。 8. 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。 9. 重篤な精神疾患既往、または治療中の症例。 10. その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。 |
関連情報
研究費提供元 | なし |
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実施責任組織 | 群馬大学大学院 病態総合外科 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 群馬県前橋市昭和町3-39-22 |
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電話 | 027-220-8224 |
URL | |
tatsuyamiyazaki@gunma-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。