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更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討　－プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験－

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	更年期障害
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	加味逍遥散 1回2.5g、1日3回、食前又は食間に経口投与する。 投与期間：56日間
介入2	プラセボ薬 加味逍遥散と見た目、におい、味を似せたもの 1回2.5g、1日3回、食前又は食間に経口投与する。 投与期間：56日間
主要アウトカム評価項目	有効性評価 アンケートによる経時推移の変化 ・ホットフラッシュの変化 ・SDS/ うつ性自己評価尺度 ・STAI/状態・特性不安検査 ・SF-36 ・日本人女性の更年期症状評価表
副次アウトカム評価項目	安全性評価 ・有害事象、副作用 ・血液生化学検査 ・ホルモン検査（血中FSH、TSH） ・体重、血圧

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)ほてり、不眠、頭痛、精神神経症状などの症状を有し、更年期障害と診断された患者（閉経の有無は問わない） 2)文書により同意が得られた患者 3)精神疾患を有していない患者（SDS＜60点） 4)投与開始前4週以内にホルモン補充療法、漢方療法、併用禁止薬（性ステロイドホルモン、抗不安薬、抗うつ薬、SSRI、SNRI、自律神経調節薬、カリジノゲナーゼ製剤、睡眠薬）の投与を受けていない患者
除外基準	1)著しく胃腸の虚弱な患者 2)食欲不振、悪心、嘔吐のある患者 3)精神・神経疾患のある患者（SDS≧60点） 4)漢方薬により過去に過敏症などの症状が出たことがある患者 5)重篤な肝疾患、心疾患、腎疾患、および悪性腫瘍を合併している患者 6)過去４カ月以内に他の臨床試験に参加したか、または本試験中に他の臨床試験への参加を予定している患者。 7)その他、担当医師が不適当と判断した患者