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糖尿病合併冠動脈疾患患者におけるエゼチミブのMDA-LDLコレステロールに対する効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	糖尿病（耐糖能障害を含む）を合併する冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2008-10-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アトルバスタチン20mgを最初3ヶ月間投与し、その後アトルバスタチン10mgとエゼチミブ10mgを3ヶ月間併用する群
介入2	アトルバスタチン10mgとエゼチミブ10mgを最初3ヶ月間併用し、その後アトルバスタチン20mgを3ヶ月間投与する群
主要アウトカム評価項目	MDA-LDLの変化量、及び変化率
副次アウトカム評価項目	TC、LDL-C、TG、HDL-Cの変化量、及び変化率 HbA1cの変化量、及び変化率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)冠動脈狭窄50%以上を認める患者あるいは6カ月より以前に経皮的冠動脈血行再建術・CABGの既往がある患者 2)糖尿病にて治療中、あるいはOGTTで糖尿病型もしくはIGT型を示す患者 3)アトルバスタチン10mgを3カ月以上内服している患者 4)積極的脂質療法が必要と判断された患者
除外基準	1) 6か月以内に急性冠症候群を起こした患者 2) 炎症性疾患、感染症、悪性疾患の患者 3) アトルバスタチン、エゼチミブに対し過敏症の既往のある患者 4) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人または授乳婦 5) 重篤な肝機能障害・腎機能障害のある患者 6) インスリン治療薬を投与中の患者 7) そのほか、主治医の判断で本試験への参加が不適当と考えられる患者