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膵頭十二指腸切除術前後における腹痛あるいは腹部膨満感に対するツムラ大建中湯(DKT: TJ-100)の効果に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	膵頭部領域疾患（膵頭部癌、胆管癌、Vater乳頭部癌など）に対し膵頭十二指腸切除術を施行する症例
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	1
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1)正常グル音確認日 2)初回排ガス確認日 3)腹囲測定 4)腸管ガス像
副次アウトカム評価項目	1)QOL評価（GSRS（Japanese Version）スコア) 2)術後血液/腹水中サイトカイン、血清ジアミンオキシダーゼ（DAO) 3)術後腸閉塞発症の有無 4)術後合併症の有無 5)術後入院期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)PS（ECOG Performance Status Scale）: 0-2 2)手術前（同意書取得時）に、腹痛あるいは腹部膨満感がCTCAE Grade≧1で、医師が治療の必要ありと判断した症例 3)試験薬経口投与可能な症例 4)年齢：20歳以上 5)性別：不問 6)前治療に化学放射線療法がある場合は、治療終了後2週間以上経過している症例 7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）の機能が保持され、手術可能な症例 8)本人から文書で同意を得た症例
除外基準	1)治療を要する虚血性心疾患を有する症例 2)肝硬変や活動性の肝炎を合併している症例 3)間質性肺炎、肺気腫などで、酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例 4)慢性腎不全にて透析を実施している症例 5)有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例 6)他臓器の合併切除を要する症例 7)他の消化管手術歴のある症例 8)腸管蠕動亢進剤使用症例 9)被験薬以外の漢方薬の処置を要する症例 10)その他、担当医が不適応と判断した症例