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切除不能の局所進行膵臓癌に対する ゲムシタビンおよびＴＳ-１を併用した化学放射線療法(I相試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能局所進行膵臓癌
試験開始日（予定日）	2006-12-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲムシタビン :週１回　３０分かけて投与、各コースday1, 8に２投　１休　パターンにて反復 なお、day８のGEM投与はコース内投与基準を満たさない場合は１週間の延期を認めるが、それ以上コース内投与基準を満たさない場合はスキップする。 TS-1 :連日投与、２週投与、１週休薬（反復）　なお、TS-1を休止後再開した場合でも、そのコースのTS-1投与はd14で終了し、投与期間の延長は行わないものとする。 放射線 :1.8Gy/日 28fraction 総量　50.4Gy
主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目	抗腫瘍効果、平均生存期間、疼痛の軽減

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織診または細胞診にて診断が進行膵癌症例。 ②主要動脈浸潤または門脈下方浸潤のため、外科医を含めた複数の医師により切除不能と診断された症例 ③PS(ECOG)が０～1の症例。 ④年齢が２０歳以上、７５歳未満の症例 ⑤主要臓器機能が保持されている症例。 ・白血球数：≧3,500/mm３、　≦12,000/mm３ ・好中球数：≧1,500/mm３ ・血小板数：≧100,000/mm３ ・血色素量：≧9.5ｇ/ｄL ・GOT, GPT, AL-P： 各施設の正常値上限の２倍以下 ・総ビリルビン：≦1.5mｇ/ｄL ・クレアチニン：1.2mg/dL以下 ・　血性クレアチニンクリアランス50ml/min以上 [下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする] ：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血性クレアチン値) ：女性CCr.=男性CCr.×0.85 ・ＰａＯ2： ≧70torr ⑥投与開始日より３ヵ月以上の生存が期待される症例 ⑦本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。
除外基準	①明らかな感染症（発熱）を有する症例。 ②胸部単純Ｘ線写真およびＣＴで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。 ③重篤な合併症（肝硬変、糖尿病、心疾患等）を有する症例。 ④３ヵ月以内に心筋梗塞を発症した症例 ⑤活動性の重複癌を有する症例 ⑥妊娠、授乳婦および妊娠の可能性またはその意思のある症例。 ⑦臨床症状のある脳転移を有する症例。 ⑧重篤な薬物アレルギ－の既往を有する症例。 ⑨その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。