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OAB症状が残存するBPH患者に対するタムスロシンとイミダフェナシンの併用投与による臨床的有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	過活動膀胱
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	タムスロシン0.2mgを1日1回朝食後およびイミダフェナシン0.1mgを1日2回朝食後および夕食後に52週間の経口投与を行う。
介入2	タムスロシン0.2mgを1日1回朝食後に12週間の経口投与を行う。
主要アウトカム評価項目	OABSS合計スコアの変化
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	(1)前立腺肥大症の患者 (2)タムスロシンを8週以上服用後も、過活動膀胱である患者。 (3)50歳以上の外来患者 (4)残尿量が50mL未満の患者 (5)前立腺容積が20mL以上の患者 (6)参加について文書による同意が得られている患者
除外基準	(1)併用禁止薬、併用禁止療法を治療期Ⅰ開始前8週間以内に服用、実施した患者 (2)併用制限薬を治療期Ⅰ開始前に定められた期間で新たな服用または用法・用量を変更した患者 (3)尿閉を有する患者 (4)前立腺癌、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者 (5)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者 (6)起立性低血圧のある患者 (7)幽門、十二指腸または腸管が閉塞している患者および麻痺性イレウスのある患者 (8)消化管運動・緊張が低下している患者 (9)閉塞隅角緑内障の患者 (10)重症筋無力症の患者 (11)最大尿流率(Qmax)が5mL/s未満であることが確認されている患者