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化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌患者に対するPemetrexed＋Carboplatin 併用療法（＋Pemetrexed 維持療法）対Paclitaxel＋Carboplatin 併用療法（＋Pemetrexed 維持療法）における無作為化比較第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Pemetrexed (PEM) 500mg/㎡ Day 1 ,Carboplatin(CBDCA) AUC 6 Day 1 q3weeks×3cycles PEM 維持療法 Pemetrexed (PEM) 500mg/㎡ Day 1 q3weeks×4cycles 以上PD まで
介入2	Paclitaxel (PAC) 200mg/㎡ Day 1 ,Carboplatin(CBDCA) AUC 6 Day 1 q3weeks×3cycles PEM 維持療法 Pemetrexed (PEM) 500mg/㎡ Day 1 q3weeks×4cycles 以上PD まで
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	奏効率、QOL、安全性評価項目、全生存期間、費用対効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例。 (2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例。 (3)組織診または細胞診で非小細胞肺癌非扁平上皮癌と診断された、前治療として化学療法を受けていない症例 ・EGFR-TKI は本試験の前治療としての化学療法と捉えない。 ・術後再発症例は含む。術後化学療法を行っている場吅は6 ヶ月間以上経過していれば登録可能。 ・原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、骨転移巣への照射）が行われている場合は、放射線治療終了後2 週間以上経過していれば登録可能（最終治療日をday0 としてday 15 から登録可とする） (4) RECIST v1.1 日本語訳 JCOG 版の規定で測定可能病変を有する症例（最長径が、CT で10mm 以上（リンパ節の場合は短径15mm 以上）かつスライス幅の２倍以上の病変の症例） (5)根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB・Ⅳ期の症例 ・胸水コントロールにOK432 等を使用した症例は登録可能とする。 (6)年齢が20 歳以上の症例（登録日時点） (7) PS（ECOG）0-1 の症例 LOGIK-0904 (8)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の規準を満たす 症例（登録日から14 日以内のデータ。登縁日をday1 とし2 週前の同一曜日は不可） ・白血球数 ≧4,000/mm３、 ≦12,000/mm３ ・血小板数 ≧100,000/mm３ ・ヘモグロビン ≧9.0ｇ/dl ・ALT, AST 施設の正常値上限の2.0 倍以下 (但し、肝転移による異常値は正常値上限の3 倍以下) ・総ビリルビン ≦1.5mg/dl ・血清クレアチニン ≦1.5mg/dl ・クレアチニンクリアランス ≧60ml/min ・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例) （登録前4 週間以内） ・PaO2（Room Air） ≧60torr (9)投与開始日より3 ヶ月以上の生存が期待される症例
除外基準	(1) 重篤な合併症を有する症例 例：重篤な心疾患または脳血管障害、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、重症感染症、肺線維症、間質性肺炎、呼吸不全、出血、多量の胸水または腹水貯留、活動性の消化性潰瘍、重篤な神経疾患 (2)有症状脳転移を有する症例 (3)活動性の重複癌を有する症例 (4)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 (5)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL )含有製剤(シクロスポリン製剤)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例 (6)アルコール過敏症の既往歴のある症例 (7)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例 (8)精神病または精神症状を吅併しており試験への参加が困難と判断される症例 (9)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例 (10)その他、担当医が不適当と判断した症例