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未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の適応拡大に関する非ランダム化検証的試験 (JCOG1009/1010、Undiff GC ESD)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	内視鏡的深達度Mの早期胃癌
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	325
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	内視鏡的粘膜下層切開剥離術（ESD） （組織学的所見に基づいて外科的胃切除を追加）
主要アウトカム評価項目	ESD後の病理組織診断結果で未分化型優位であった患者における5年生存割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無再発生存期間、無遠隔再発生存期間、5年無再発胃温存生存割合、ESDによる病変一括切除割合、ESDによる病理学的治癒切除割合、 ESD後の病理組織診断結果で分化型優位であった患者における 5年生存割合、 ESDにて治癒切除と判定された患者における5年生存割合、 有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 登録前内視鏡下粘膜生検にて、組織学的に未分化型（por、sig）の成分を含む一般型腺癌と診断されている。 2） 当該施設における病変周囲での生検において癌陰性が確認されている。 3） 再発以外の、発見時単発の胃癌。 4） 壁深達度が内視鏡検査にてT1a（M）（粘膜）と診断される。 5） 内視鏡検査にて、腫瘍の最大径が2cm以下と診断される。 6） 内視鏡検査にて、明らかな潰瘍所見（UL）を有さない。 7） ESD後に狭窄をきたす可能性が低いと判断される。 8） 腹部骨盤CT検査（造影を推奨）にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない（N0、M0）。 9） 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。 10） PS（ECOG）が0、1のいずれかである。 11） あらゆる胃切除の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない。 12） 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法・内分泌療法・放射線治療の既往がない。 13） 主要臓器機能が保たれている。 14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する（体温測定を必須とはしない）。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8) コントロール不良の高血圧症を合併。 9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 10) ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。 11) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。