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切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の有効性・安全性に関する検討　－第Ⅱ相試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	165
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	以下のA群またはB群いずれかの治療法を担当医師の判断にて選択し、治療を行う。 A群: FOLFOX + panitumumab療法 B群: FOLFIRI + panitumumab療法 14日を1コースとして、プロトコル治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	・有害事象の発現頻度と程度 ・無増悪生存期間 ・全生存期間 ・無増悪期間 ・治療成功期間 ・病勢コントロール率 ・R0切除率 ・肝切除例における背景肝の組織学的検討 ・臨床病理学的因子と治療効果との相関

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている。　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌である。 3)腫瘍組織におけるKRAS遺伝子変異がない（野生型である）ことが確認されている。 4)同意取得時年齢が20歳以上80歳以下である。 5)PS（ECOG）が0または１である。 6)登録前30日以内の画像検査で、少なくとも１つ以上の測定可能病変が確認されている。 7)対象疾患に対して、化学療法や放射線療法等が実施されていない。ただし、原発巣切除後の術後補助化学療法が施行されている場合は、最終投与日から180日以上経過しているものは登録可とする。 8)登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要な臓器機能が保たれている。 ①白血球数：　3,000/mm3以上12,000/mm3以下 ②好中球数：　1,500/mm3以上 ③血小板数：　100,000/mm3以上 ④ヘモグロビン：　9.0g/dL以上 ⑤総ビリルビン：　1.5mg/dL以下 ⑥AST（GOT）：　100IU/L以下（肝転移を有する症例では200IU/L以下） ⑦ALT（GPT）：　100IU/L以下（肝転移を有する症例では200IU/L以下） ⑧血清クレアチニン：　1.2mg/dL以下 9)プロトコル治療開始後3ヵ月以上の生存が期待できる。 10)患者本人から、文書による同意が得られている。
除外基準	1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。 2)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する。 3)内視鏡が通過しないような高度の狭窄を伴う原発巣を有する。ただし、原発巣の切除あるいは人工肛門造設を行った場合は登録可とする。 4)補助化学療法としてoxaliplatin（L-OHP）を含む治療が行われている。 5)登録前28日以内に手術が行われている。ただし、埋め込み型中心静脈リザーバー造設術、人工肛門造設術は登録可とする。 6)以下の重篤な併存疾患がある。 　・間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫 　・コントロール不良の糖尿病 　・コントロール不良の高血圧症 　・著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など） 　・肝硬変、肝不全 　・腎不全 7)感覚性の神経障害を有する。 8)重篤な下痢がある。 9)活動性の感染症を有する（発熱38度以上）。 10)治療を必要とする胸水・腹水がある。 11)5-FU、LV、L-OHPまたはCPT-11、panitumumabの投与禁忌に該当する。 12)以下のいずれかに該当する。 　・妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性 　・授乳中の女性 　・パートナーの妊娠を希望している男性 13)その他、医師が本試験への登録に不適当と判断した。