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切除可能消化管間質腫瘍（GIST）を対象とする、イマチニブ術後補助療法の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	消化管間質腫瘍
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	切除組織について、遺伝子変異の有無および種類を測定
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	1.治療完遂率 2.全生存期間 3.イマチニブの投与継続に影響する因子の検討 4.c-kit, PDGFRαの変異やその関連因子のmRNA発現量と生存期間（RFS,OS）の関連性 5.有害事象の発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.病理学的にGISTと診断された患者 2.免疫組織学的にKIT（CD117）陽性が確認された患者 3.腫瘍が肉眼的に完全切除（R0またはR1）された患者 4.Fletcherリスク分類基準のIntermediate或いはHigh risk（Clinically malignantを含む）と判定された患者 5.同意取得時年齢の年齢が20歳以上75歳未満の患者 6.手術以外に前治療のない患者 7.術後2-12週以内に補助療法が開始可能と判断される患者 8.ECOG Performance Status（PS）が0-2の患者 9.経口摂取が十分可能な患者 10.登録前30日以内（術後2週間以降の検査値とする）の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されている患者 11.患者本人から文書による同意が得られていること
除外基準	1.活動性の重複がんのある患者（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん） ただし、局所治療により治癒可能と考えられる上皮内癌（cis）は重複に含めない 2.活動性の細菌および真菌感染症を有する患者 （38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている場合） 3.NYHA心機能分類においてクラスIII・IVの患者 4.妊娠中・授乳中の女性、または妊娠を希望される方（男性を含む） 5.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と考えられる患者 6.担当医が登録に不適と判断した患者