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胃癌患者におけるＳ-1の有害反応および臨床効果に関する遺伝子多型解析研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	S-1による薬物有害反応と相関するSNPの探索
副次アウトカム評価項目	1) 無増悪生存期間と相関するSNPの探索（進行癌） 2) 無再発生存期間と相関するSNPの探索(切除可能胃癌)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的もしくは細胞学的にに胃癌であることが確認されている 2)登録日より少なくとも３ヵ月以上の生存が予想される症例 3)化学療法剤または放射線療法による前治療歴のない症例 4)経口投与可能な症例 5)20歳以上の症例 6)PS：0～2（ECOG performance status score） 7)骨髄および主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす 　白血球数　≦12,000/mm3 　好中球　≧1500/m3 　ヘモグロビン　≧8.0g/dl 　血小板　≧100,000/ m3 　総ビリルビン　≦1.5mg/dl 　AST　≦100IU/L 　ALT　≦100IU/L 　血清クレアチニン　≦1.5mg/dL 8)本人から文書による研究への参加の同意が得られている
除外基準	1)重篤な薬物過敏症を有する症例 2)化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しない症例 3)妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性のある女性又は避妊する意思のない症例 4)その他、医師が不適と判断した場合