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胃あるいは食道における粘膜がんのディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic Submucosal Dissection：ESD)の安全性試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	早期食道癌、胃癌
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	103
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	ESD関連SAE発生割合
副次アウトカム評価項目	病変一括切除割合、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 初発かつ単発の胃がんあるいは食道がんである。 2) 内視鏡検査にて、腫瘍が以下の条件のすべてを満たしていると診断される。 胃がんの場合 ① 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に分化型(pap、tub1、tub2)であり、未分化型(por1、por2、sig、muc)の成分が混在していない。 ② 潰瘍および潰瘍瘢痕がなく、腫瘍の最大径が2cm以下である。 ③ 深達度がMである。 食道がんの場合 ① 腫瘍の最大径が3cm以下である。 ② 深達度がm1あるいはm2である。 ③ 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に扁平上皮がん、類基底細胞がんである。 3) ESDにて一括切除可能と判断される。 4) 下記の条件のすべてを満たし、ESD後の狭窄の可能性が低いと判断される。 胃がんの場合 ① 腫瘍の口側の辺縁が噴門輪にかからない。 ② 腫瘍の肛門側の辺縁が幽門輪にかからない。 食道がんの場合 ① 病変が胸部食道（TNM分類）内に限局する。 ② 周在性が2/3以下である。 5) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 6) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。 7) 胃がんの場合 胃がんに対する内視鏡治療の既往がない。 食道がんの場合 食道がんに対する内視鏡治療の既往がない。 8) 他のがん種に対する治療も含めてがんに対する外科的治療、化学療法(内分泌療法を含む)、放射線治療、いずれの既往もない。 9) 主要臓器機能が保たれている。 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。 2) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。 3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 5) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。 6) 3か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 7) コントロール不良の高血圧症を合併している。 8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。