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冠動脈疾患を合併した脂質異常症における血清LDL-コレステロール値管理目標値設定の検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	安定冠動脈疾患を有する高LDL-コレステロール血症
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	3000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	強化治療群：薬理作用の異なる薬剤（コレステロール吸収阻害剤ほか）の併用、またはスタチン製剤の増量・変更等を実施し、LDL-C <70mg/dlとなるように適切な治療を行う
介入2	通常治療群：LDL-C<100mg/dlとなるように薬剤を増量・変更または追加とする。ただし、LDL-C<80mg/dlとなった場合は、薬剤の減量や併用薬剤の一部を中止とする。
主要アウトカム評価項目	重大脳心血管合併症（心突然死、致死性または非致死性心筋梗塞、致死性または非致死性脳梗塞、致死性または非致死性脳出血）の発生率
副次アウトカム評価項目	１）全死亡、冠動脈・大動脈・末梢動脈の血行再建術、心不全、不安定狭心症の発症などの発生率 ２）血清中脂質値の変化率 ３）有害事象の発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべてに該当する安定冠動脈疾患が確定した患者 １）血清中LDL-コレステロール値が100mg/dl以上 ２）冠動脈造影またはCTないしMRIでAHA分類75%以上の病変が確認された ３）年齢は、20歳以上、80歳未満 ４）同意文書に本人が同意署名した患者 ５）脂質異常症の治療歴は問わない
除外基準	１）急性冠症候群に属する患者（不安定狭心症、発症後2週間以内の急性心筋梗塞） ２）重篤な肝機能障害を合併する患者（AST/ALT/ALPいずれかが>3x施設上限） ３）重篤な腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン>2x施設上限） ４）二次性高脂血症、薬剤性高脂血症および家族性高脂血症 ５）フィブラート系薬物が投与中であり、中止不可能な例 ６）コントロール不良の高血圧患者（収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上） ７）コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c9.5%以上） ８）妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者 ９）その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者