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抗凝固薬・抗血小板薬を服用中の患者に対する上部消化管内視鏡下鉗子生検の前向き試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	胃疾患が疑われ上部消化管内視鏡検査を受ける予定があり、鉗子生検を行う可能性のある抗血栓療法下の成人患者
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	1500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群（抗血栓療法継続群）：抗凝固薬（ワルファリン）・抗血小板薬（アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル）を使用している患者に対して薬剤を中止しない場合の出血の懸念と薬剤を中止した場合の血栓症イベントの危惧を両方伝え、患者本人が薬剤を継続したまま内視鏡検査の施行を希望した患者。但し、これらの薬剤を併用している場合は、継続する薬剤を１種類とする。
介入2	B群（抗血栓療法休薬群）：抗凝固薬（ワルファリン）・抗血小板薬（アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル）を使用している患者に対して薬剤を中止しない場合の出血の懸念と薬剤を中止した場合の血栓症イベントの危惧を両方伝え、患者本人が休薬して内視鏡検査の施行を希望した患者。なお、休薬期間は消化器内視鏡ガイドライン（第３版）に準じて、以下のように定める。 ワルファリン　　３日 アスピリン　　　３日 チクロピジン　　５日 クロピドグレル　５日 アスピリン・チクロピジン併用　　７日 アスピリン・クロピドグレル併用　７日
介入3	C群（コントロール群）：抗凝固薬（ワルファリン）・抗血小板薬（アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル）を使用していない患者
主要アウトカム評価項目	1)鉗子生検直後の内視鏡的止血処置の必要性の有無 2)内視鏡検査終了後の後出血の有無
副次アウトカム評価項目	1)血栓性イベントの有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	上部消化管内視鏡検査を受ける予定があり、鉗子生検を行う可能性のある成人患者
除外基準	１）同意の得られない患者（同意が得られても鉗子生検を行わなかった場合は登録しない。コントロール群に対しても内視鏡施行前に同意を得る）。 ２）ワルファリン使用者の場合、PT－INRが3.0以上の患者（１ヶ月以内の測定値、１ヶ月以内に測定されていない場合はコアグチェックで測定値で判定する）。 ３）抗血小板薬を２剤以上併用している患者（検査前にアスピリン単独にすれば参加可能。アスピリン単独とする場合にはあらかじめ担当の循環器医師と相談する。その場合、チクロピジンやクロピドグレルの休薬期間は７日とする）。 ４）抗凝固薬と抗血小板薬と併用している患者（検査前にいずれか一方を中止すれば参加可能。どちらを中止するかは病態によって担当医が判断する。その場合の休薬期間は、ワルファリン３日、アスピリン３日、チクロピジン５日、クロピドグレル５日、アスピリン・チクロピジン併用７日、アスピリン・クロピドグレル併用７日とする）。 ５）アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル以外の抗血小板薬（プレタール、エパデール、ドルナー、アンプラーク、オパルモンなど）を使用している患者。 ６）薬剤溶出性ステント使用１年以内の患者。 ７）深部静脈血栓症の予防・治療目的にワルファリンを内服している患者。 ８）重篤な合併症を有する患者、妊娠中の患者、明らかな出血傾向を示す患者、その他の理由で登録することが不可能と判断される患者。