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慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR）到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法（国際標準法）に基づき評価する多施設共同臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	MMR到達例におけるmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法（国際標準法）で定義するCMR到達例（0.0032%以下）の割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)イマチニブで治療を行っているCML-CP患者 2)登録前３ヶ月以内に実施された検査でMMR*が得られている患者 *高感度Amp-CML法で50 copies/assay以下、RQ-PCR法で100 copies/μg RNA（GAPDH補正）以下または0.1%（国際標準法）以下 3)年齢16歳以上 4)文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者
除外基準	1)CMLに対してイマチニブ以外の治療薬の併用を受けている患者 2)CMLに対してイマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けた経験のある患者 3)造血幹細胞移植歴のある患者 4)重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者 5)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者