患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として3ヵ月のFOLFOX（あるいはXELOX）療法後、3ヵ月の経口抗癌剤療法のfeasibility試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	mFOLFOX6療法（又はXELOX療法）を3ヶ月間投与し、カペシタビン単剤を3ヶ月間投与する計6ヵ月の術後補助化学療法を行う。 mFOLFOX6療法 Day1 L-OHP 85mg/m2,l-LV 200mg/m2 Day1 bolus 5FU 400mg/m2 Day1~2 Infusional 5FU 2400mg/m2 XELOX療法 Day1 L-OHP 130mg/m2 Day1~14(1日2回、朝・夕食後30分以内) capecitabine 2000mg/m2/day Capecitabine療法 Day1~14(1日2回、朝・夕食後30分以内) Capecitabine 2500mg/m2/day
主要アウトカム評価項目	CTCAE v4及びPNQを用いた末梢神経症状の頻度・程度
副次アウトカム評価項目	1)オキリプラチン治療完遂割合 2)術後補助化学療法治療完遂割合 3)無病生存期間 4)治療選択割合 5)有害事象発生割合 6)初期治療間の効果と有害事象の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的に大腸癌と診断されている。 2) Stage III（high risk stageⅡを含む）でR0切除が行われている。 3)切除後、8週間以内に術後補助化学療法が開始できる。 4)年齢が20歳以上である。 5)ECOG Performance status(PS) が0～1である。 6)化学療法（術後補助化学療法を含む）、放射線療法、免疫療法の前治療がない。 7)主要臓器機能（骨髄機能、肝機能、腎機能）が保たれている。 ・白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3 ・好中球数 ≧ 1,500/mm3 ・血小板数 ≧ 100,000/mm3 ・AST（GOT）、ALT（GPT）≦100IU/L ・総ビリルビン ≦2.0mg/dL ・血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL 8)研究参加について、患者本人から文書での同意が得られている。
除外基準	1)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 2)活動性の重複がんを有する症例 3)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例 4)大腸癌の既往歴がある症例 5)Grade１（CTCAE v4.0）以上の末梢性感覚/運動ニューロパチーを有する症例 6)コントロール困難な虚血性心疾患、狭心症、高血圧、または不整脈を有する症例 7)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例 8)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例 9)下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例 10)認知症を有する症例 11)コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例 12)その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例