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腹膜転移を有する進行胃癌に対するドセタキセル＋ティーエスワン＋シスプラチン併用療法（DCS療法）による導入化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KUGC06)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	腹膜転移陽性胃癌
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法＋手術
主要アウトカム評価項目	組織学的治癒切除(R0)割合
副次アウトカム評価項目	化学療法有害事象発生頻度、化学療法による腫瘍縮小効果、化学療法の腹膜転移に対する治療効果、組織学的治療効果、全生存期間、無増悪生存期間（TTP)、術後合併症発生頻度、手術死割合、術後無再発生存期間、初回再発形式

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）生検で組織学的に胃癌であることが確認されている症例 ２）腹腔鏡検査により、腹膜転移もしくは腹腔洗浄細胞診陽性と診断された症例（登録前4週間以内） ３）画像診断（CTもしくはMRI）にて腹膜転移以外の遠隔転移もしくは領域外リンパ節転移が存在しないと診断された症例（登録前4週間以内） ４）前治療がない初発胃癌症例 ５）年齢20歳以上75歳以下の症例 ６）一般状態ECOG Performance Status (P.S.)が0,1の症例 ７）経口摂取が可能な症例 ８）本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例 ９）主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例 （登録前２週間以内の検査で下記の条件が満たされる症例） 白血球数 ≧　4,000/μL かつ ≦　12,000/μL 好中球数 ≧　2,000/μL 血小板数 ≧　100,000/μL ヘモグロビン　≧　9.0g/dL GOT、GPT ≦ 60 IU/L 血清総ビリルビン ≦　1.5mg/ｄL Ccr≧60ml/min [CCrはCockcroft-Gaultの式*もしくは実測値による] SpO2 in room air ≧ 95%
除外基準	１）循環動態に影響を与える腫瘍からの新鮮出血がある症例 ２）腸管麻痺や腸閉塞のある症例 ３）下痢（水様便を含む）を有する症例 ４）治療を要する同時性の重複癌を有する症例（CISは除く） ５）治療を要する感染症を有する症例 ６）間質性肺炎・肺線維症のある症例 ７）小骨盤腔を越える腹水貯留を認める症例、もしくはＣＴ上明らかな腹腔内多発結節を認める症例　（＊下記注参照） ８）コントロール困難な糖尿病を有する症例 ９）治療を要する心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞既往のある患者、コントロール不良の不整脈・狭心症を有する症例 １０）妊婦、授乳婦、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望している女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 １１）過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例、もしくはポリソルベート80含有製剤にアレルギーの既往がある症例 １２）重篤な精神疾患を有する症例 １３）フルシトシン、フェニトインを使用している症例 １４）HBｓ抗原陽性症例 １５）その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例