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統合失調症における精神科薬物療法アルゴリズムの最適化と均てん化に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	統合失調症
試験開始日（予定日）	2009-08-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	陽性・陰性症状尺度
副次アウトカム評価項目	Clinical Global Impression Scale-Schizophrenia Version (CGI-SCH) Global Assessment of Functioning (GAF) 薬原性錐体外路症状評価尺度 (DIEPSS) Targeted Inventory on Problem in Schizophrenia (TIP-Sz) and Assessment for Comprehensive Treatment of Schizophrenia (FACT-Sz) Short-form 36 v2 Health Survey (SF-36v2) Subjective Wellbeing under Neuroleptic Treatment Scale (SWN-J)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. DSM-IVより診断された統合失調例 2. 未不薬ないしは服薬中断例（この群がケース全体の50％を占めることを目指す）、外来ないしはデイケア通院例、入院例。外来・デイケア・入院例には、抗精神病薬多剤服用例が含まれ、この場合には薬物療法の切り換え（スイッチング）が行われる 3. 寛解状態にないこと、治療抵抗性を示さないこと、重篤な身体合併症がないこと 4. 本研究参加の本人同意が文書で得られる者 5. 同意取得後、指定された期日に必要な治療および転帰測定のための諸検査が実施可能と判断できる者 6. 導入時に主治医よりGlobal Assessment of Functioning (GAF)とClinical Global Impression Scale-Schizophrenia Version (CGI-SCH)の重症度項目による評価を行い、GAFの点数が11-90点のケースおよびCGI-SCH重症度得点が3点（軽度）以上6点（重度）以下のケースを導入する。また、重症度に関連して、導入前の精神科薬物使用量の基準を設け、抗精神病薬クロールプロマジン換算一日総投与量を150mg以上2000mg以下のケースを導入する
除外基準	1. 寛解症例、すなわち統合失調症の症状評価スケールであるPositive and Negative Syndrome Scale (PANSS)の8下位項目全てにおいて、軽度よりも軽い症状を呈している例 2. 抗精神病薬多種大量療法（6ヶ月以上、クロルプロマジン換算で2000mg以上、または7種類以上の向精神病薬を服用）にもかかわらず、統合失調症の社会機能評価法Functional Assessment for Comprehensive Treatment of Schizopherenia (FACT-SZ)で30点以下を示す（極度の障害で、入院が確実に適応される）治療抵抗例 3. 2種類以上の非定型抗精神病薬による十分な治療に反応しなかった既往、またはそれらへの不耐性が過去に明らかにされている例 4. 糖尿病、現在の物質依存、活動性の重篤な身体疾患、妊娠の可能性、重度知的障害、脳器質疾患などの重篤な合併症を認める例 5. パーソナリティ障害（DSM-IV）を合併する者 6. 自殺の危険性が高いと判断される者 7. 使用する薬剤に対して、アレルギーを有する者、もしくはその既往を有する者 8. 同意が得られない症例 9. 転帰測定のための諸検査・評価が実施不可能な例