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スギ花粉症患者に対するフルチカゾン フランカルボン酸エステル点鼻液と フェキソフェナジン塩酸塩錠による 初期療法に関するランダム化並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	スギ花粉症
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	スギ花粉飛散開始前より初期療法としてフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液1日1回110μgを投与し、 中等症以上の症状が出た場合フェキソフェナジン60mgを1日2回を追加する
介入2	スギ花粉飛散開始前より初期療法としてフェキソフェナジン60mgを1日2回を投与し、中等症以上の症状が出た場合フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液1日1回110μgを追加する
主要アウトカム評価項目	鼻症状スコア
副次アウトカム評価項目	眼症状スコア、 日本アレルギー性鼻炎標準ＱＯＬ調査票（JRQLQ）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	スギ花粉症と診断され2011年のスギ花粉飛散開始前に初期療法を希望した患者で、以下のすべての条件を満たす患者とする。 1)　2010年以前にスギ花粉症と診断さ れている患者 2)　本試験の花粉症日記を適切に記載で きると医師が判断した患者 3)　試験実施計画書に規定されている 事項を遵守でき、指示を守ることが できると医師が判断した患者 4)　本試験登録前に、試験内容の十分な 説明が行われた後、患者本人から文書 による同意が得られていること。 5)　同意取得時の年齢が15歳以上で あること。
除外基準	1)　試験薬の成分により、副作用を 経験したことのある患者 2)　妊娠あるいは妊娠している可能性の ある患者、授乳中の患者、あるいは 試験期間中に妊娠の意志のある患者 3)　その他、本試験の対象として医師が 不適当と判断した患者