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乳癌診療における造影マンモグラフィContrast Enhanced Spectral Mammography（CESM）の既存画像診断と診断精度の比較検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	次の4項目を満たす成人女性を対象とする。 1.過去1年以内にマンモグラフィまたは超音波検査を実施し、ＡCRカテゴリー3以上の病変がみとめられたもの。　　 2.研究責任医師または研究分担医師の問診、視触診、各種検査によりCESMの適応と判断されたもの。 3.年齢20歳以上の成人女性　　　　　　　　　4.本臨床研究への参加前に文書による同意が得られているもの。
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A郡30例　（計60例）期間：2011年1月～6月30日造影剤使用量：非イオン性ヨード造影剤　体重1kgあたり1.5cc（ヨード含有量350mg/mL）X線撮影：　被曝量　0.2mSv以下
介入2	B郡30例　（計60例）期間：2011年1月～6月30日造影剤使用量：非イオン性ヨード造影剤　体重1kgあたり1.5cc（ヨード含有量350mg/mL）X線撮影：　被曝量　0.2mSv以下
主要アウトカム評価項目	（１）主要評価項目　CESMの存在診断能の評価（２）副次的評価項目　CESMの鑑別診断能の評価、CESMの有害事象
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	本臨床研究の選定方針は次の選択基準に合致し、除外基準に抵触しない被験者とする。 (1)選択基準：乳癌の画像診断を希望して研究機関を受診し、次の基準を満たす成人女性を対象とする。 1.過去１年以内にPMまたはUSを実施しACRカテゴリー３以上の病変が認められたもの　 2.研究責任医師または研究分担医師の問診、視触診、各種検査によりＣＥＳＭの適応と判断されたもの　 3.年齢２０歳以上の成人女性本臨床研究への参加前に文書による同意が得られているもの
除外基準	次のいずれかの条件に該当する患者は除外する。　 1.喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺癌、間質性肺炎など呼吸器疾患の合併または既往を有するもの2.ヨード造影剤またはヨード含有医薬品等にアレルギーの既往のあるもの及び薬物アレルギー、食物アレルギーなどのアレルギー疾患の合併または既往を有するもの　 3.甲状腺疾患の合併または既往を有するもの　4.糖尿病を有しておりビグアナイド系糖尿病治療薬（メトフォルミンなど）を服薬中で検査実施前後に十分な休薬期間（検査前後で各４８時間以上）を設けることができないもの　 5.全身状態が著しく不良または重篤な脳疾患（脳出血、脳梗塞など）、心疾患（心筋梗塞、ACSなど）、肝疾患（肝硬変、肝不全など）、腎疾患（糸球体腎炎、透析患者など）の合併または既往を有するもの　 6.急性膵炎、マイクログロブリン血症、多発性骨髄腫、テタニー、褐色細胞腫などを合併するもの　 7.過去に豊胸手術（シリコンバッグ、食塩水バッグ、脂肪、脂肪幹細胞、コンデンスリッチファット、ヒアルロン酸などの注入を含む）を受けたもの　 8.精神疾患など（中等度および重度の認知症を含む）のため、担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断されたもの　 9.妊婦および授乳中の女性　 10.他の治験、製造販売後臨床試験、臨床研究に参加中あるいは過去３ヵ月以内に参加したもの　 11.その他、担当医師が本臨床研究への参加又は結果の評価の妨げになると危惧するその他の疾病又は病状を有するもの　 除外基準設定の理由　 1、２、３、４、５、６：ヨード造影剤の禁忌疾患、　 ７：画像読影に影響を及ぼすため、　 ８、９、１０、１１：臨床研究における一般的注意事項　として設定した。