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B型慢性肝炎に対するエンテカビル・インターフェロン連続療法によるエンテカビル離脱を目的とするオープン試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性B型肝炎
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	インターフェロン6カ月投与もしくはペグインターフェロン6-12カ月投与
主要アウトカム評価項目	ALT基準範囲内の維持
副次アウトカム評価項目	HBe抗原・抗体 HBV DNA 4 log copies/mL以下を維持できる症例の割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①B型慢性肝炎に対して6か月以上エンテカビル投与を継続されており，試験導入時の血中HBV DNA2.1 log copy/mL未満（realtime PCR法）未満,HBs抗原陽性,HBe抗原陰性,ALT 30 IU/L以下,血小板数15万/µL以上を呈する患者　 ②身体所見,画像診断,血液検査, 肝生検等で肝硬変でないと判断される患者 ③画像診断等で治療を要する肝細胞癌が認められない患者
除外基準	①エンテカビル,インターフェロン製剤ならびにワクチン等生物学的製剤に対する過敏症の既往がある患者 ②登録前6か月以内にインターフェロンを投与している患者 ③妊婦,妊娠している可能性がある婦人または授乳中の婦人 ④コントロール困難な心疾患（心筋梗塞,心不全,不整脈等）のある患者 ⑤慢性腎不全のある患者 ⑥うつ病,自殺念慮または自殺企図等の重度の精神疾患またはその既往を有する患者 ⑦肝硬変または重篤な肝機能障害患者 ⑧脳出血または脳梗塞の既往を有する患者 ⑨自己免疫性肝炎,原発性胆汁性肝硬変,アルコール性肝疾患,C型肝炎等,その他の慢性肝疾患の患者 ⑩慢性関節リウマチ等,肝疾患以外の自己免疫性疾患を有する患者 ⑪小柴胡湯を投与中の患者 ⑫その他,担当医師が不適当と判断した患者