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大腸癌術後表層性手術部位感染に対する予防的皮下ペンローズドレーンの留置に関する無作為ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	260
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	皮下ドレーンなし群
介入2	皮下ペンローズドレーン留置群： 閉創時に皮下ペンローズドレーンの留置を行う。 筋膜を縫合した後、正中創の皮下に6mmのペンローズドレーンを創の全長に渡るよう留置する。 ドレーンには全長に渡り長軸方向に割を入れ、創の下端から2cm突出するように固定する。ドレーン留置中はドレーン先端はガーゼで保護し、毎日交換する。また、使用するドレーンはカネカメディックス社製の6mmペンローズドレーン(シラスコン)に統一する。
主要アウトカム評価項目	腹部正中切開創における表層性手術部位感染発生率
副次アウトカム評価項目	腹部正中切開創における表層性手術部位感染以外の創部合併症（創出血、seroma、創し開）発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)待機的大腸癌手術患者 2)年齢20歳以上 3)PS（ECOG）0-2 4)文書による同意を取得している事
除外基準	1)ストーマ閉鎖術のみの症例 2)緊急手術症例 3)単孔式腹腔鏡手術症例 4)その他、担当医師が不適当と判断する症例