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DPP-4阻害剤シタグリプチンリン酸水和物による動脈硬化伸展抑制作用の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	2型糖尿病（境界型）
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DPP-4 阻害剤内服
介入2	DPP-4 阻害剤非内服
主要アウトカム評価項目	１．血性脂質・糖代謝マーカー （HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、アディポネクチン） ２．血管内皮機能(FMD)値、ABI/PWV値、頸動脈内膜肥厚値 ３．その他の動脈硬化関連項目(頸動脈エコー（PI value, RI value) ）
副次アウトカム評価項目	１.身体計測：血圧、体重、ウェスト周囲径、BMI ２.肝機能マーカー：AST、 ALT、γ-GTP、LDH ３.腎機能マーカー：血清および尿中クレアチニン、BUN、尿中アルブミン

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1ヶ月以上食事・運動療法を施行(観察期間)したにも係わらず、糖尿病ガイドライン2010年版において境界型糖尿病に該当し、以下の条件を満たす者。 １）75ｇOGTT2時間値が140~199mg/dlまたは空腹時血糖値が110~125mg/dlの両方もしくはいずれかに該当する患者(境界型糖尿病に該当する) ２）20歳以上85歳以下の外来患者（男女不問） ３）初回外来時に経口糖尿病治療薬を服用していないか、経口糖尿病治療薬(インスリン分泌促進薬、ピグアナイド薬、又はα-グルコシダーゼ阻害薬)の服用が1剤のみでかつ、内服期間が6カ月以上を経過した患者
除外基準	１．シタグリプチンリン酸塩水和物に対する過敏症の既往歴のある患者 ２．重症ケト―シス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、１型糖尿病の患者 ３．血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者 ４．重症感染症、手術の前後、重篤な外傷のある患者 ５．血管系および内分泌系に関する重篤な既往疾患（肝硬変、甲状腺疾患、ネフローゼなど）のある患者 　６．その他担当医が対象として不適当と判断した患者