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化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非扁平上皮非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ペメトレキセド/シスプラチンによる導入療法後にペメトレキセドによる維持療法
介入2	ペメトレキセド/カルボプラチンによる導入療法後にペメトレキセドによる維持療法
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間（PFS：progression free survival） 各群のPFSが4.5ヶ月以上であることを検証する。
副次アウトカム評価項目	QOL 奏効割合（RR：response rate） 病勢コントロール割合（DCR：disease control rate） 全生存期間（OS：overall survival） 維持療法移行割合（Maintenance treatment shift rate） 有害事象発生割合（AE：adverse events）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺がん 2)根治放射線照射不能な臨床病期IIIB/IV期または術後再発患者 3)化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後6ヶ月以上経過してから再発した患者 4)測定可能病変を有する 5)ECOG Performance status（PS）が0-1 6)脳、骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合 7)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者 8)主要臓器機能が保持されている 9)本人から文書による同意が得られている
除外基準	1)胸部CTにて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する 2)以下の重篤な合併症を有する患者。 ①コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併。 ②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併。 ③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる。 ④腸管麻痺、腸閉塞がある。 ⑤その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する 3)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している患者 4)症状を有する脳転移がある患者 5)上大静脈症候群を有する患者 6)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者 7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性 8)重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者 9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 10)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される患者