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高磁場(3T)MRI及び3倍量造影剤を用いた神経膠腫画像評価、及び病理・予後予測に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	神経膠腫
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	通常量では造影効果を受けない神経膠腫と診断された患者さんに対して、 1）静脈内に通常使用量(single-dose)のガドリニウム造影剤を投与(体重1kgあたり0.2 ml/kgの量) 2）投与後、10分以内にT1WIのMRI撮影を行う 3）その後静脈内に2倍使用量(double-dose)のガドリニウム造影剤を追加投与(体重1kgあたり0.4 ml/kgの量)、合計3倍量が投与される 4）投与後10分以内にMRIのT1WI撮影を行い、得られた画像比較を行う。
主要アウトカム評価項目	神経膠腫の病理組織学的特徴
副次アウトカム評価項目	無増大生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 患者の年齢が20歳から65歳までであること (2) 初回診断を受けた、造影剤で増強効果を受けない頭蓋内神経膠腫患者 (3) この神経画像研究計画に関する説明を十分に受けた患者及び近親者の、十分な同意が確認されること (4) この神経画像研究計画に不適合な条件を持ち合わせていないこと、例として (I) 心臓ペースメーカー装置 (II) 血管内ステント留置 (場所は問わない) (III) 頭蓋内クリップ (IV) 移植蝸牛刺激装置 (V) 水晶体レンズ器具 (VI) その他移植された磁性体、磁力や機器により反応しうる装置 (5) ヨード造影剤に対して今までアナフィラキシー様反応、呼吸不全、呼吸障害を伴うアレルギー反応などの有害反応を起こしたことがないこと (6) 妊娠及び授乳中でないこと (7) 糖尿病や治療不応慢性疾患を持ち合わせていない (8) 腎機能が正常に保たれている (I) 腎臓病、腎手術、蛋白尿、糖尿病、腎性高血圧、痛風など腎機能障害を惹起するような高リスクを持っていないないこと (II) 血清クレアチニン値が正常範囲(男性0.69-1.06 mg/dl、女性0.48-0.79 mg/dl) (III) 推定糸球体濾過率が70 ml/min/1.73m2より高い (9) 診断初期の時期でかつ、この臨床研究の間に治療を行うこと
除外基準	(1) 通常量の造影剤投与(0.2 ml/kg、gadoteridol)により1.5T-MRIのT1-WI画像で造影部分を認めた場合:プロトコールには含まれるものの、解析は別個に行う。 (2) 神経放射線画像評価を受け、1ヶ月以内に東京女子医科大学で外科的手術を受けられなかった場合 (3) 手術後病理所見でastrocyte、oligodendroglialもしくはependymal由来の神経膠腫、neuronalもしくはneuronal-glial混合の神経腫瘍とは異なる病理所見を得た場合