患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

マイクロドーズ臨床試験における速放製剤と徐放性製剤の比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シンバスタチンのマイクロドーズ（MD）含有腸溶性製剤の徐放性製剤のマイクロドーズ投与
介入2	シンバスタチンのマイクロドーズ（MD）速放製剤のマイクロドーズ投与
介入3	エリスロマイシンのマイクロドーズ（MD）含有腸溶性製剤のマイクロドーズ投与
介入4	エリスロマイシンマイクロドーズ（MD）速放製剤のマイクロドーズ投与
主要アウトカム評価項目	エリスロマイシンとシンバスタチンのマイクロドーズ（MD）含有腸溶性製剤の徐放性製剤と速放製剤のマイクロドーズ投与時における、 １）Cmax：最高血漿中濃度 ２）Tmax：最高血漿中濃度測定時間 ３）AUC 0-T：投与0時間からT時間まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積 ４）ACUinf：投与0時間から無限大時間まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積 ５）T1/2：除去半減期
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	１）20歳以上４０歳未満の健康な男性 ２）BMI 18.0以上30.0以上以下
除外基準	１）循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患を持つ、またはその既往を持つ者 ２）薬物依存あるいは薬物アレルギーを持つ、またはその既往を有する者 ３）試験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を現在服用している者 ４）診察、問診、身体所見（身長、体重、血圧、）心電図検査、および血液生化学検査で試験担当医師が試験参加に不適当であると判断した者 ５） 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前7日間以内に 服用した者 ６）グレープフルーツジュースを含む果実ジュースを試験薬剤の投与前7日間以内に飲用した者 ７）セントジョーンズワートを含む健康食品を常用している者 ８）3ヵ月以内に治験に参加された方で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者 ９）１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者 １０）梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である方 １１）薬物・食物アレルギー体質の者 １２）薬物依存、アルコール依存の者 １３）その他、試験担当者が本試験に参加することが不適当である判断した者。